招聘部门：生产技术部-工艺开发部-制剂

招聘岗位：制剂开发主管

岗位职责：

1、 制剂工艺表征：负责临床Ⅲ期及未来商业化上市品种的制剂工艺表征。包括：获取该产品的研究、生产历史以起草制剂工艺参数评估报告及工艺表征计划，起草或审核工艺表征研究方案及报告，协同生产部门制定取样计划并监督执行；

2、 制剂工艺技术转移：负责临床品种技术转移管理，组织制定并跟踪执行技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，审核转移的工艺参数是否匹配接收方的生产线。审核差距分析、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM表等文件；

3、 制剂生产工艺管理及技术支持：参与生产工艺相关文件的审核，持续关注和收集生产和研发数据、信息进行分析。为生产工艺相关的偏差、变更提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案；

4、 申报资料起草和审核：负责制剂工艺开发相关章节的申报资料起草，以及制剂生产相关章节的审核；

5、协助上级完善制剂工艺及平台的建设；

6、上级安排的其他工作。

任职要求：

1、制药、药学、生物学相关专业，本科及以上学历；研究生至少3年以上，本科至少 5年以上生物制药及相关行业经验；

2、有无菌制剂灌装/生产工艺转移/生产支持体系等经验。熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作。对无菌制剂配方开发和中国、欧美生物制品 CMC法规文件有一定了解；

3、具有丰富的问题解决经验和技能，确保项目开发合理有效的如期完成；

4、具有较强的研发能力，良好的团队合作精神和沟通能力，能承受工作压力，积极性高，执行力和责任心强；

5、有良好的英语口语能力以及撰写能力，能完成文件及资料的英文部分撰写；

6、熟练使用office、Excel、PowerPoint、Project等办公软件；

7、必须确保起草/审核文件或数据的准确性、真实性和完整性。

请赐简历至邮箱hr@acroimmune.cn。